2月国际认证资讯速递,各国认证法规早知道!
韩国发布医疗器械标准规范条例的部分修订提案
2023年2月2日,韩国通过WTO对外发布TBT通报 G/TBT/N/KOR/1126,拟修订医疗器械部分标准规范条例,《医疗器械标准规范管理办法》拟修改如下,
1)医疗器械标准制定
- 建立新的标准和规范,以确保 7类医疗设备的产品安全和性能,包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺
X 射线照相系统(固定式、模拟式)。
2)与国际标准接轨
- 通过将国际标准(IEC、ISO)的测试标准和方法应用于 23 种医疗设备,包括感知系统(气体)和保育器(婴儿),确保产品性能和安全性。
阿联酋更新“电器能效标签第3部分家用制冷电器”技术法规
2023 年 2月8日,阿联酋通过WTO对外发布TBT通报G/TBT/N/ARE/571。该规定适用于容量不超过
1.500 升的全新家用冰箱、冰柜和冷藏冰柜,这些冰箱是进口到阿联酋或在阿联酋制造的。
本规定适用于电源供电的独立或内置配置的家用制冷电器。用于工业或商业用途的制冷电器不在本法规
的涵善范围内。本法规不包括用干冷藏食品以外物品的冷藏设备。
美国发布纽扣电池/硬币电池及包含此类电池的消费品安全标准和通知要求
2023年2月13日,美国通过WTO对外发布TBT通报G/TBT/N/USA/1964,就纽扣电池/硬币电池及包含此类电池的消费品发布安全标准和通知要求。
根据里斯法的要求,美国消费品安全委员会(CPSC/Commission)提出一项规则,对包含或设计使用一个或多个纽扣电池或硬币电池的消费产品的蓄电池箱建立性能要求。
该建议通知为消除或充分降低 6 岁及以下儿童因摄入纽扣电池或硬币电池而受伤的风险,拟议规则还要求在纽扣电池或硬市电池以及包含纽纽扣电池或硬币电池的消费品的包装、蓄电池箱以及随附的说明和手册上贴上警告标签。除了实施里斯法外,拟议规则还要求纽扣电池或硬币电池以及包含此类电池的消费品的制造商和进口商在销售点通知消费者与此类电池安全相关的性能和技术数据,包括网上和商店。
如果该规则最终确定,则受该规则约束的消费品必须经过测试并证明符合该规则。
欧盟 - RoHS Pack 23 最终报告发布
2023 年 1月17日,欧盟关于“评估更新指令 2011/65/EU(RoHS 指令)附件III的12 项豁免请求的研究”的最终报告已提供(Pack 23),并可下载。
12项豁免包括:
-4(f)-附件III中未提及的放日灯口的汞
-8(b)和8(b)(i)-电触点中的镉
-9和9(a)-II-吸收式制冷机中的六价铬
-13(a)-用于光学应用的白色玻璃中的铅
-13(b)系列-过滤玻璃和用于反射率标准的玻璃中的镉和铅
-15和15(a)-倒装芯片封装中的铅
泰国标签委员会发布授权空气净化器为标签控制产品的草案
2023 年 2月9日,泰国通过WTO对外发布TBT通报G/TBT/N/THA/694。该通知草案将空气净化器列为
标签管制商品。
本通知征求意见稿活用干空气净化器,即通过将空气吸入机器,利用空气过滤器、化学物质,离子或其他技术作为空气净化介质,达到过滤,净化空气或处理空气中污染物的产品。根据医疗器械和工业用空气净
化器的法律,本通知草案不包括医用空气净化器。
标签管制产品的标签应当适当标明文字、图形、发明或者图像,不得引起对产品本质的误解。标签还应使用泰语或外文,并附有泰语说明。本标签管制产品标签不适用于出口非在泰国销售的产品标签。
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